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老师您好医疗器械三类公司的资质和营业执照怎么办理需要哪些条件

2023-11-23 09:27

齐红老师

职称：注册会计师；财税讲师

2023-11-23 09:28

你好！准备申请材料申请三类医疗器械经营许可证需要提交一系列材料，具体如下：《医疗器械经营企业许可证申请表》；企业营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本复印件；经营场所和仓储场所的租赁合同或购房合同复印件；质量管理机构或人员的资质证明；经营产品目录及产品合格证明；相关管理制度及流程；其他需要补充的材料。提交申请与现场审查在准备好申请材料后，申请人需前往所在地食品药品监督管理部门进行现场提交。提交完成后，监管部门将对申请单位进行现场审查。现场审查主要针对申请单位的经营条件、质量管理制度及设施设备等进行核实，确保符合法规要求。

快账用户9470 追问 2023-11-23 09:32

质量管理机构或人员的资质证明指的是什么

齐红老师解答 2023-11-23 09:34

你好！相关人员资质：医疗器械经营企业需要具备专业的销售、售后服务和质量控制人员，这些人员需要具备相关的专业知识和技能。特别是销售人员，需要了解医疗器械的相关法规和标准，能够正确地对产品进行分类、登记、销售和使用。质量管理体系认证证书：医疗器械经营企业需要建立完善的质量管理体系，并通过ISO 9001等质量管理体系认证。质量管理体系应包括质量管理制度、部门设置、人员职责等，以确保医疗器械的质量和安全。